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一场100亿的大冒险

西湖大学校长施一公参与创办的诺诚健华迎来关键时刻。

11月9日,这家专注于肿瘤和自身免疫性疾病药物研究的医药企业,携旗下最核心的产品奥布替尼首次参与了2021年国家医保谈判。奥布替尼能否以较好的价格纳入医保,将对诺诚健华带来重大影响。

7月中旬至今,诺诚健华(9969.HK)股价已下跌约36%,市值蒸发了167亿港元。这个时候,公司急需一个好消息。

诺诚健华2020年3月在港股上市,2021年9月发布了科创板上市的招股书,计划在科创板募资40亿元。如果能成,诺诚健华自成立以来的累计融资将高达100亿元。

与巨额的融资形成反差的是,诺诚健华成立不过6年,而且尚未盈利。2018年至2021年一季度公司累计未弥补亏损余额为36.45亿元。

近日,高瓴花费1.94亿港元,增持了诺诚健华。此番增持后,高瓴的持股比例已升至13.3%。

尽管有资本雄厚的高瓴不断加持,诺诚健华未来之路仍是一场未知的冒险。

01、施一公与张磊

诺诚健华大冒险的背后,离不开施一公的名人光环。诺诚健华科创板招股书显示,施一公是诺诚健华“科学顾问委员会主席”。

提起施一公,多数人的第一反应是“科学家”。

他身上的学术头衔很多,比如著名国际结构生物学家、中科院院士、清华大学教授、欧洲分子生物学学会外籍会士、美国国家科学院外籍院士……

而能取得这样的学术成就,或许跟他的成长环境分不开。施一公出生于河南郑州,父母都是高材生,给他取名“一公”,是希望他“一心为公”。

1985年,施一公被保送至清华大学生物系,并以第一名成绩毕业;1990年,他又去了美国,在约翰·霍普金斯大学医学院攻读生物物理学及化学博士学位。

学有所成后,他将研究领域集中于细胞凋亡及膜蛋白,并将癌症作为了主攻方向。

倘若他只将事业定格于科学研究领域,或许只会引起学界关注。但他又往外跨了一步,先做了清华大学副校长,辞职后又创办了西湖大学。

商人身份让他格外引人关注。根据天眼查,他还是北京创研杏成科技发展有限公司(已注销)法人、北京青耕贝达医药科技发展有限公司(已注销)董事长、以及诺诚健华联合创始人。

2013年,施一公跟人合资创立了InnoCare北京诺诚,并被瑞年投资相中。后者通过自2014年到2017年间的一系列股本注资和股份转让交易,成了公司唯一股东。2016年,瑞年投资又成了诺诚健华的全资子公司。

诺诚健华是一家创新生物医药企业,专注于肿瘤、自身免疫性治疗领域。目前,该公司进展最快的核心产品是BTK抑制剂(布鲁顿氏酪氨酸激酶)奥布替尼(ICP-022),主要用于治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病。

公司能在短时间内打出名气,跟施一公不无关系。但在诺诚健华,施一公并不持有公司股份,有的只是科学顾问委员会主席的头衔。

不过,施一公的妻子赵仁滨,是公司的执行董事,且从持股比例来看,截至2021年上半年,赵仁滨通过Sunny View及家族信托及其直系亲属持股实体等共持股9.84%。

因此,施一公虽然在公司股本中并不持有任何法定或实益权益,但根据香港《证券及期货条例》第XV部,施一公被视为在赵仁滨拥有权益的相同数量的股份中拥有权益。

也就是说,施一公虽未持股,但却借助妻子拥有等同的权益。按照公司港股市值,施一公妻子身家28亿港元。

另外的股东便是高瓴。高瓴在医药领域深耕多年,基本实现了生物医药、医疗器械、高端医院、医药零售等全产业链的投资覆盖。据不完全统计,高瓴自2005年成立以来,已在全球医疗健康产业先后投资了160多家企业。

而在创新药领域,高瓴向来舍得下注,在诺诚健华之外,还投资了百济神州、信达生物等公司。所谓“创新药”,即相对于仿制药,强调化学结构新颖或新的治疗用途,具有自主知识产权专利的药物。

不过,除了对创新药本身的看好外,高瓴创始人张磊与施一公本就有些交情。张磊出生于河南驻马店市,施一公1972年随父母搬到了驻马店市,两人还毕业于同一所中学。

据说,在西湖大学成立初期,施一公曾跟张磊开玩笑道:“你给人大捐再多钱,你就是个人大校友,但你要是给西湖大学捐,你就是西湖大学的创始人了。”张磊把这事儿“包”在了身上,后来成了西湖大学的创始捐赠人。

那么,抛开两个创始人的交情,诺诚健华本身的价值在哪里?

02、百亿大冒险

诺诚健华是一家处于临床阶段的生物医药公司,主要产品包括奥布替尼、ICP-192、ICP-723、ICP-332、ICP-189、ICP-490和Tafasitamab。

其中,进展最快、目前最核心的产品为奥布替尼,该产品已于2020年12月获得国家药监局附条件批准上市,主要用于治疗B细胞淋巴瘤和自身免疫性疾病。

根据港股招股书,奥布替尼的相关知识产权和专利,是公司于2015年从上海润诺生物科技有限公司(以下简称“润诺生物”)购买而来,第一发明人为陈向阳。

而如今,包括陈向阳在内,在润诺工作过的崔霁松、刘瑞勤、赵仁滨及Bright Wang等都成了诺诚健华的核心团队成员。

一定程度上,诺诚健华是把原先在润诺生物研发奥布替尼的部分团队,整合到了新公司。

然而,新药从研发到上市,是一个极其漫长的过程,一般要经历研究开发、临床前试验、临床试验审批、临床试验、新药上市审批、上市后研究以及上市后再审批等流程,跨度甚至可以是数十年。

因此,在研发之外,资金决定着公司是否有能力支撑到药物上市并商业化。

根据招股书,2018年-2020年,诺诚健华的研发费用分别为1.72亿元、2.34亿元、4.23亿元,研发投入占营业收入的比例则达到了10634.51%、18778.72%、31042.86%。

在高额的研发费用面前,公司的收入目前并未放量。

2018年-2021年一季度,公司营收分别为161.7万元、124.7万元、136.36万元、5004.73万元,归母净利润分别为-5.5亿元、-21.41亿元、-3.91亿元、-1.48亿元。截至2021年3月31日,公司累计未弥补亏损余额为36.45亿元。

3年亏了30多亿,支撑诺诚健华不盈利还能继续搞研发的,就是公司的几次大规模融资。

上市前夕,公司已获得了多轮融资,募集资金合计超过了2亿美元。

2020年3月23日,公司在港交所挂牌上市,募集资金净额24.16亿港元;2021年2月,公司通过定增方式引入高瓴和维梧资本,募资约30亿港元;此次科创板上市,公司预计募集资金40亿元。

如若公司在科创版上市融资成功,按现有汇率计算,诺成健华的以上合计融资高达100亿元。

随着百亿融资的临近,诺成健华主要产品之一奥布替尼也终于开始给公司的业绩带来变化。

2021年前,公司的主要营收来源是技术服务及检测试验收入,由于2020年12月后,奥布替尼获得了国家药监局附条件批准上市,公司的主要收入来源便成了药品销售收入。

公司的营收终于开始放量增长,2021年上半年,奥布替尼的销售收入达到了1.01亿元。

03、单品突围?

尽管奥布替尼进入了商业化阶段,但它要面临的市场却并不那么乐观。

首先,奥布替尼是“附条件”上市的。“附条件”可以理解为现有临床研究资料,还不能满足常规上市注册的全部要求。这种药品须得在规定期限内按要求完成相关研究,才能获得完全批准,否则会被处理,直至注销药品注册证书。

根据招股书,奥布替尼获批的适应症均系二线治疗方案,即复发或难治性的成人CLL/SLL(慢性淋巴细胞白血病/小淋巴细胞淋巴瘤)患者,或者成人MCL(套细胞淋巴瘤)患者,这些患者此前已经至少接受过一种治疗。

根据招股书,奥布替尼针对CLL/SLL以及MCL的一线治疗还处于注册性临床试验阶段。

这时候就不得不提一下,目前奥布替尼所处的同类治疗市场上,已有数款已上市或处于临床试验阶段的竞品。

截至2021年3月31日,全球范围内已有5款BTK抑制剂获批上市,用于治疗B细胞淋巴瘤。而在中国上市的,则是奥布替尼、伊布替尼和泽布替尼等3款。

其中,由外企艾伯维和强生公司联合开发的伊布替尼,已经能够用于CLL/SLL患者的一线治疗。

BTK抑制剂赛道称得上拥挤,同类药物有时为了证明自己是同类最优(best-in-class)药物,会开展头对头试验。简单来说是两种药物通过做临床试验,在效应和安全性上进行直接单挑。

而在业内看来,头对头试验是验证同类最优药物的最好方法。

诺诚健华在招股书中称,奥布替尼是一款潜在同类最佳的高选择性、共价不可逆的口服BTK抑制剂,并在某些方面较伊布替尼、泽布替尼等展现出了优越性,但其得出结论的试验数据并非来自头对头对比研究。

从销量来看,伊布替尼遥遥领先。2020年,其全球销售额达到近百亿美元,为全球药品销售额第五名;泽布替尼的销售额为4170万美元。

奥布替尼则明显处于弱势,除去上市时间晚之外,未列入国家医保名录也是重要原因。

进入医保名录就意味着可观的销量。以伊布替尼为例,被纳入医保名录后,其2019年上半年的采购量是2018年全年采购量的18倍。

而奥布替尼目前还无法进行医保报销,实现商业销售仍要依赖于患者自付费用和商业保险。

在11月9日开始为期3天的2021年国家医保谈判中,诺诚健华的奥布替尼首次参与谈判,诺诚健华首席财务官童少靖曾对媒体表示,今年奥布替尼有望以较好的价格纳入医保。奥布替尼是否能最终如愿获得医保目录门票,将很快揭晓。

如果没有医保加持,奥布替尼的市场拓展之路便压力山大。

2019年到2020年,公司的销售费用金额分别为345.86万元、6820.75万元,销售费用率从277.35%上升到了5001.95%。对于收入尚少的诺诚健华来说,销售费用也是笔不小的支出。

商业化初期已经如此,随着公司产品获得国家药监局附条件批准上市,公司逐步拓展商业化团队,并加大市场推广力度,相关人员开支、学术推广费用等势必会继续增加。

除奥布替尼外,诺诚健华尚有数款产品处于临床试验和临床前阶段。新药未曾尘埃落地,就意味着投资和风险将会持续进行,公司仍要在药物发现、临床开发、生产、商业化等多个环节持续投入。

对于当前的诺诚健华来说,除去奥布替尼这款单品可以用来销售外,其他不管多少产品,都是未知数。

显然,公司也想得很明白,铆足了劲儿将奥布替尼的收益最大化。

2021年7月13日,公司宣布与外企渤健就奥布替尼达成合作,诺诚健华将获得1.25亿美元首付款,并有资格获得至多8.125亿美元的潜在临床开发和商业里程碑付款以及特许权使用费。

对诺诚健华来说,虽然奥布替尼逐渐开花结果,但其后续创新药研发的冒险才刚刚开始。

标签: 诺诚健华 张磊 施一公 奥布替尼

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