医药研发领域，这家独角兽背后的赛道正迅速蹿红

新冠疫情的传播不仅加速了资本对于医疗健康及其相关产业的投资，也让世界意识到临床药物开发的重要性，为DCT带来了机会。

DCT是Decentralized clinical trials的简称，国内有多种译法，如“分散式临床试验平台”、“远程智能临床试验”等。2020年9月，在国务院发布的《中国（北京）自由贸易试验区总体方案》中，首次提出“探索开展去中心化临床试验（DCT）试点”。

至此，DCT走进大众视野。

DCT为何能迅速“蹿红”？

临床研究是药物开发的必经环节。在明晰致病机制、发现药物、提供药物这个过程中，需要充分的数据支持。无论是药物安全性、有效性，还是药物可靠性，都需要大样本量、高精细度的数据提供支持。

而由于医药行业相对较为特殊，有其行业属性和专业性存在，所以其在数据采集、数据管理、数据统计方面都有较高要求。

随着IT技术、互联网技术的发展，DCT应运而生。

对患者而言，DCT 提供了更简化的体验，患者可以远程注册登记临床试验、在线填写知情问卷，通过数据采集工具、可穿戴设备、传感器等提交自报数据，通过视频参与访视，定期与研究者讨论不良事件等。在节省患者来回差旅等费用的同时，减少耗时就诊的负担，提升患者依从性。并且因患者无需到医疗中心，而是在日常生活中产生数据，从而使提交的数据更贴合真实使用场景。

对申办方而言，DCT不仅能降低招募费用等成本，缩短研究时间。还能触达更多患者，在提升招募速度和质量的同时，增强临床试验结果在不同人群中的普遍性和代表性。提高合规性和降低退出率。在研究的运营管理上更加集中化。

对DCT企业而言，随着患者端和申办方端数据反馈的不断积累，可以完善技术模型，最终形成雪球效应，推动临床试验和医疗的进步。

在部分远程智能研究中，药物可直接供应给到患者（DTP: Direct To Patient），某种程度上说也会带动药物供应及物流的发展。

但需要注意的是，DCT并非适用于任意疾病的临床试验场景。例如DCT更适用于具有已知安全性的药品，且可通过远程评估研究重点的试验。

资料来源：太美医疗科技，动脉网制图

有行业内人士告诉动脉网，现阶段而言，在实际使用场景中，DCT并非“一刀切”，通常需要线上线下相结合。并且在实施混合模型的情况下，申办者应平衡临床试验实施中的差异与生成的数据中不必要甚至混杂的变异性。

目前。入组患者隐私的保护，数据的真实性，以及临床医生与患者交互的虚拟化，是DCT引起质疑的关键点。

Medable：被金沙江创投连投4轮，美国DCT的独角兽

于近期获得3.04亿美元D轮融资的Medable便是美国DCT中值得注意的独角兽。

该轮融资由新投资者 Blackstone Growth 和 Tiger Global 以及现有投资者 GSR Ventures、Sapphire Ventures 和 WTI 共同领投。

截至目前，Medable已累计获得超5亿美元融资，估值约21亿美元。

据Medable透露，这笔资金将用来解决长期存在的“药物开发障碍”，投资远程患者技术和工具，使站点能够利用患者护理和研究技术领导分散研究，扩大其全球业务和深化对其 SaaS 技术平台和合作伙伴生态系统的投资。

Medable总部位于加利福尼亚州，是一家以患者为中心、帮助药物研究人员将临床试验扩展到医院以外的临床研究云平台提供商。该平台现已通过在 60 个国家/地区的 150 多个分散和混合临床试验部署其SaaS平台，为全球超过 100 万患者和研究参与者提供服务。

数据来源：crunchbase，动脉网制图

Medable为何能在短短两年内获得巨额融资？它有何魔力能让投过滴滴、饿了吗、小红书等互联网巨头的金沙江创投（GSR Ventures）连投四轮？这家企业究竟有何魅力？其对国内DCT企业有何启示？动脉网对此进行了梳理分析。

各擅胜场的创始人团队，助力企业行稳致远

Medable的团队由经验丰富的专业人士组成，他们以各种身份在生命科学行业工作。

值得注意的事，公司规模虽然不大，却有4位联合创始人。

他们中，Michelle Longmire（左一）和Tim Smith（左二）在医健领域深耕超10年以上。

另两位也在自己的专业技术领域也有超10年的丰厚经验。

这四位创始人各擅胜场，使得Medable在发展路上行稳致远。

其中Michelle Longmire是4位联合创始人中唯一的女性，同时也是这个团队组建的牵头人。

这位酷爱偏分的金发美女博士毕业于斯坦福大学。

在创立Medable之前，Michelle Longmire一直在医学领域深耕，工作类型也主要是围绕医学研究类，曾先后在美国国立卫生研究院国家癌症研究、霍华德休斯医学研究所、斯坦福大学医学院担任研究员。期间在《CELL》、《JAMA》，《CLINICAL CANCER RESEARCH》等知名学术期刊上发布超20篇学术论文。

在谈及为何创立Medable时，Michelle Longmire表示自己从小受科学家父母的影响一直喜爱科学，后来在斯坦福大学研究所工作时，开始了解临床研究的不足之处，思考患者数据获取的局限性，于是牵头创立了Medable。

对于Medable，Michelle Longmire希望它“成为最强的队友和最凶猛的对手”。

通过产品组合拳，闯关“最后一公里”

如何解决患者与申请方之间的“最后一公里”问题的呢？Medable的解决方法是打出了一套产品组合拳。

2020年，该公司推出了三个新应用程序：TeleVisit将患者与现场协调员和调查员联系起来；TeleConsent允许患者线上签署和再签署临床试验；TeleCOA将电子临床结果评估 (eCOA) 与 TeleVisits相结合。

TeleVisit可用于各种分散试验和混合试验，将患者与他们的临床试验站点进行虚拟连接。患者和临床试验站点可通过手机、平板电脑等移动端设备的应用商店下载TeleVisit APP，注册身份信息和联系方式，以及提供其他数据。

TeleVisit操作简便，页面交互友好，能提供高度可配制的筛选评估，尤其是为精准医疗和靶向治疗匹配条件吻合的患者队列。申请方既可以把参加入口发给已经招募好的患者，还可以调用资源，邀请Medable上符合条件的患者参加，这样患者足不出户就能参与临床试验。

同时，该程序模式多样灵活，申请方不仅可以随时随地筛查患者，还根据实际需求创建符合协议的患者的工作流程。比如，医生根据个别患者的需求制定护理计划，这些指令可以部署到患者的手机上，使该医生能够实时接收有关患者健康的信息，并根据患者在现实世界中的表现对护理进行调整。

Medable TeleVisit 解决方案，图片来源：businesswire

当然，一切试验开展的前提都需要患者同意。TeleConsent便是为此而生。

TeleConsent通过提供视觉和多媒体格式的医疗信息来提高患者的知识和理解力。患者可以与家人和护理人员一起深入了解这些信息，以数字方式签署同意书。站点和申请方也可以远程筛选、登记和同意研究参与者。

访问数字记录对所有利益相关者都很有价值，并为站点和患者之间的持续数字交互奠定了基础。

无需会面的参与，让TeleConsent提高参与者的多样性、保留率，并最终提高研究质量和速度，让患者、申请方和Medable 都受益。

与传统的 eCOA（电子临床结果评估）解决方案不同，TeleCOA 将原本孤立的数据相关联。不仅将 eCOA与网络和移动设备上的TeleVisits相结合，突破物理空间的阻碍获得患者在家的关键临床试验结果，并且TeleCOA使临床医生能够同时评估和指导患者，从而实现患者和临床医生之间完全远程的实时交互。

也正是对产品和服务的不懈追求，让Medable在 Everest Group PEAK Matrix®2021 中被评为15家DCT提供商中的第一名。

图片来源：Everest Group PEAK Matrix®

推动以患者为中心的临床试验改革，成立PAC

除了连续推出重磅产品，同年2月，Medable还成立了患者咨询委员会（PAC）。

PAC是一个由医学专家、患者倡导者、顾问和护理人员组成的组织，他们对患者的偏好有着深刻的理解。他们将患者的感受与独到的观点带到每个产品的设计和实施中。同时面对同一个问题，他们也会从不同角度出发，给出意见建议。

以患者为主导的委员会致力于通过将患者的声音和观点传递到临床试验的各个方面来提高临床试验的可及性和效率，目标是以更快的速度为更多患者带来创新、改善生活的疗法。

“无论试验如何进行，都必须从一开始就考虑患者的实用性，”Medable PAC 主席、拥有 15 年临床试验经验的长期患者倡导者Jennifer McNary说。“试验如何融入患者的生活？它对他们的看护人有用吗？什么会改善他们的访问和体验？我们每个人都将个人患者联系带入每项研究，即使患者现在可能正在使用技术在家中远程参与试验。”

PAC贯穿Medable的整个服务流程，发挥着至关重要的作用。它会向 Medable 团队提供产品开发、患者偏好和关键绩效指标等建议，同时还会就临床试验部署向 Medable 的制药和生物技术客户提供建议、评估工作流程、审查沟通、测试可用性和提高特定试验的保留率等问题，改善患者在临床试验中的可及性、体验和结果。

例如，PAC 会收集患者在临床试验过程中遇到的障碍并对其进行优先排序，特别是在试验负担、生活质量和治疗结果方面。然后 Medable会将这种观点纳入其分散试验的数字平台，并与包括医疗保健提供者、生物制药公司和临床研究组织在内的主要利益相关者分享患者的见解。

并且PAC的招募在一直进行，不停地有更多专业的医疗人士和经验丰富的患者倡导者加入，完善Medable的产品与服务，助力Medable更好更快地发展。

国内DCT发展：前景广阔，行则将至

政策支持是推动一个行业发展的重大利好。近年国家先后发布多项政策支持DCT发展。

2020年4月，国家药监局发布《国家卫生健康委关于发布药物临床试验质量管理规范的公告（2020年第57号）》，更新了申办者、研究者、临床试验机构和伦理委员会在安全信息管理中的职责和操作流程，并提出了更高的信息分析与管理要求。2020年9月，国务院发布《中国（北京）自由贸易试验区总体方案》，首次提出“探索开展去中心化临床试验（DCT）试点”，以受试者为中心，提升临床试验效率和数据质量。

2021年7月，中国药品审评中心（CDE）发布《以临床价值为导向的抗肿瘤药物临床研发指导原则（征求意见稿）》，建议抗肿瘤药物临床试验设计中可以考虑加入去中心化临床试验（Decentralized Clinical Trials，DCT）的设计元素。

随着中国成为创新药第二大国，国内的生物医药迎来黄金发展期。喷涌的需求加之中国独特的互联网体系、数字化基建的时代红利与政策的支持，使得国内DCT的发展具有得天独厚的条件。同时这些因素也决定了中国药企对CRM系统的更新速度、产品性能有更高的要求。

而DCT需要的不仅仅是技术，除了“以患者为中心”的设计理念，也要求相关企业具有临床操作知识、治疗专业知识和全球影响力，确保申请方从技术解决方案中获得最大价值。

那么国内目前是哪些企业在布局呢？动脉网略做梳理。

太美医疗科技，成立于2013年，专注于信息技术在医疗领域的应用，为医疗行业提供SaaS解决方案，以加快医药研发速度，降低成本。最新一轮投资于2020年获得超12亿元人民币的F轮融资。

Medidata，成立于1999年，是全球领先的生命科学临床研究领域云解决方案供应商。虽然是一家总部设在美国的技术公司，却是中国DCT领域的“老玩家”了。Medidata于2005年开始为中国市场提供本地化支持，其中Medidata Rave是Medidata的拳头产品。

开心生活科技（Happy Life Tech，简称HLT），成立于2017年，是医渡科技集团旗下提供生命科学解决方案的版块，其推出的HLT-iCD（iClinical Development，智能临床开发服务）是服务于国内外创新医药企业的智能化平台。2019年，HLT联手PPD打造人工智能临床解决方案，致力提升全球医药研发能力。

综上，国内DCT尚处于起步阶段。虽道阻且长，但前景广阔，行则将至，未来可期。

参考资料：

1.REDOX <Badass Women in Health Tech: Michelle Longmire, CEO of Medable>

2.戴鲁燕《远程智能临床研究：前世与今生（上）》

3.Industrywired<Medable Launches TeleConsent for Clinical Trials, Dramatically Improving Patient Access and Experience>

标签： DCT Medable 生物医药