互联网诊疗最严监管细则来了，行业将迎巨变？

10月26日，国家卫健委医政医管局发布《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》（以下简称《细则》），这是自2018年《互联网诊疗管理办法（试行）》等三大文件出台以来，国家卫健委针对互联网诊疗发布的首个细则文件。

《细则》不仅对互联网诊疗相关的机构、人员、业务、质量安全等环节提出了细致要求，还针对业内出现的AI开方、先买药后补方、药品回扣等进行了坚决制止。整体上看，“监管”二字体现充分。尽管文件仍处于公开征求意见阶段，尚未正式生效，但一经国家卫健委医政医管局官网发布，业内就出现了多种探讨的声音。

自2020年疫情之后，互联网医疗迎来了新一轮的高速发展期。《细则》的发布与将来的生效，对行业影响几何？是否如字面意思，只有“监管”？新规之下，互联网医疗行业将走向何方？动脉网通过对政策决策者、公立互联网医院负责人、互联网医疗企业等的多方采访，进行了解读。

《互联网诊疗监管细则（征求意见稿）》中广受业内关注的内容，资料来源：医政医管局官网，动脉网整理制图

部分省份已先行先试

据了解，本次《细则》公开征求意见之前，已经面向各地卫健委、医疗机构和互联网医疗企业进行了内部意见征集。海南、宁夏、四川等地此前也曾发布过互联网诊疗相关的规范措施。

地方制定的管理规范，资料来源：各地卫健委官网，动脉网整理制图

从内容上看，各地的规范措施有多处在《细则》中有所体现。例如，《细则》限定了人工智能使用边界、杜绝药品回扣。2020年出台的《银川市互联网诊疗服务规范（试行）》和《四川省互联网诊疗管理规范（试行）》均要求，不得用人工智能等技术完全代替医师进行问诊、书写病历、开具处方等诊疗行为；互联网医院不得将医师的任何收入与其所开具处方的药品金额挂钩，不得以药品利润诱导医生的处方行为，不得给医生任何以积分或活动等形式的变相回扣。

海南除了对人工智能、药品回扣有相关规定之外，在《关于远程医疗中心和互联网医院校验等有关事项的通知》中，还要求独立设置的互联网医院进行年度校验，并根据校验结果建立退出机制，这在本次《细则》中也有体现。

此外，《海南省互联网诊疗质量管理指南（第一版）》还遵循“线上线下一致”原则，对互联网诊疗质量、医师行为、药事质量、电子病历质量等进行了详尽的规定。

海南、宁夏、四川等地是探索互联网医疗较早、互联网医院数量较多，尤其是企业申办互联网医院较多的区域。这些区域的地方监管细则已经落地，而互联网医疗企业在这些省份多有布局，因此，《细则》内的相关条款对许多互联网医疗企业来说，已经不陌生。

在微医集团董事长廖杰远看来，《细则》释放出了明确信号：互联网诊疗要与实体机构的诊疗服务做到最大限度的“同质”。好大夫在线创始人、CEO王航则认为，《细则》提出了大量关于提升服务质量的要求，致力于推动互联网医疗行业更规范、更安全，实现高质量发展。

“从宏观视角看，互联网医疗近年来发展迅速，行业参与方在提升医疗服务效率和可及性上做了诸多探索。”京东健康相关负责人称，《细则》让互联网医疗企业在模式探索和服务用户的过程中，有了更多政策依据。

医联创始人、CEO王仕锐表示，《细则》将是行业发展的又一纲领性文件，对提供互联网诊疗服务的医疗机构、人员、业务等具体监管内容做了规定，同时新增明确复诊凭证、加强与省级监管平台对接后的数据传输、强制年检等重要要求，未来这些细则的落地将让从业人员和机构有据可依，进一步助推行业规范化发展。

海南省也参与了此次《细则》制定时的意见反馈。“《细则》重点关注的是医疗质量和安全。”一位参与了意见反馈的医政医管负责人表示，从海南的实践经验来看，在社会资本创办的互联网医院中，投资方或医院管理者整体缺乏医疗管理经验，因此，《细则》在2018年《互联网医院管理办法（试行）》的框架上，针对医疗机构日常管理做了细致要求。

更严：全流程都管起来了，处方药品尤甚

毫无疑问，《细则》的监管基调明确，尤其是针对业内曾出现过的行为。此前，有媒体报道称，部分互联网医疗平台出现AI秒开处方、AI虚假审方、先购药后补方等现象，甚至出现了药品回扣线上化的苗头。

《细则》明确规定，医师接诊前需进行实名认证，确保由本人接诊。其他人员、人工智能软件等不得冒用、替代医师本人接诊。加强药品管理，禁止统方、补方等问题发生。医疗机构或医务人员不得违规转介患者、指定地点购买药品耗材等。

“其他人员、人工智能冒充医生接诊，医生收入和药品销售挂钩等行业乱象阻碍、抹黑着行业的健康发展，细则的出台对合规经营的企业是一种保护。”京东健康相关负责人表示。

的确，医疗安全无小事，任何不规范的行为都可能造成无法挽回的后果，甚至给行业造成毁灭性打击。

王航表示，不允许使用人工智能等代替医生问诊、不允许先卖药后补方，是真正对患者安全负责，对诊疗质量负责。患者该吃什么药，本身就应该是医生决定的，而不应该是患者先选药，医师甚至是人工智能后补方。《细则》的相关规定是对不规范行为的明确表态，对于行业来说是“及时雨”。“监管措施在各种不规范行为进一步发展、危害整个行业、危及更多医生和患者利益之前，踩住了刹车。明确规定医生收入不得和药品收入挂钩，可以遏止目前药品回扣线上化的趋势，守住多年来医疗体制改革的成果。”

此外，《细则》还规定，互联网诊疗由依托的实体医疗机构开展线上线下一体化质控；电子处方、处方审核记录、处方点评记录应当可追溯。诊疗全流程的监管，对医疗机构提出了更高的要求。

细则正式出台后，部分将互联网诊疗异化为处方药品销售工具，以AI软件作为开方工具的行为将得到有效遏制，有利于互联网诊疗回归“严肃医疗服务”定位，严格的要求也将提高相关参与方的门槛。

更宽：复诊条件由医生判断，符合实际场景

备受关注的“复诊”也在《细则》中有了新表述：患者就诊时应当提供具有明确诊断的病历资料，如门诊病历、住院病历、出院小结、诊断证明等，由接诊医师判断是否符合复诊条件，并采集证明患者已经确诊的纸质或电子凭证信息。

此前，多个省份也对复诊判定做了不同程度的描述，国家卫健委仅在《互联网医院管理办法（试行）》中作出了框架性表述，地方卫健委在相应的管理办法、实施细则中提出了更为具体的做法。海南规定了复诊的6个条件，满足之中之一即可。江苏、安徽和天津也做了不同程度的细化。

此前国家卫健委和各地政策中关于复诊界定的表述，资料来源：各地卫健委官网，动脉网整理制图

此次《细则》并未对复诊进行限制，而是划定了一个更大的范围，即：由医生判断是否符合复诊条件。如果说《细则》的其他条款强调的是更严格的监管，那么，复诊体现的则是更宽松的开放。

宫大鑫是中国医科大学附属第一医院智慧医院管理部主任、泌尿外科副主任，他既是使用第三方互联网医疗平台执业多年的医生，又是公立互联网医院的建设者和管理者，具有多重身份，对互联网诊疗有深刻理解。

“《互联网医院管理办法（试行）》未对复诊进行明确定义，各地、各医院就有了各自不同的规定。”宫大鑫举例称，有的要求必须在本医院有线下就诊记录，才能在线上复诊；有的要求线下就诊之后，在一定时限内到线上复诊才能算复诊。“这些规定，都有不合理之处。比如，在A医院线下确诊之后，到B医院的互联网医院复诊，只要病情未发生变化，也应纳入复诊范围，而事实是患者可能会被B医院拒绝线上复诊。再比如，如果规定线上复诊的时限是1个月，而患者一周后病情就发生了变化，那他就不适合互联网诊疗了。”

因此，宫大鑫认为，现实中理应由医生来灵活判断复诊条件，而非制定固定的标准，此次新规充分尊重了医生的决策权。值得注意的是，医生获取病人资料的途径不只包括图文对话、视频聊天，现实中还可能通过电话交流，这也应作为获取病人资料的途径之一。

“医疗行业的专业性强、创新快，简单地一刀切是不可能的。医疗行业规范发展，一方面需要监管部门划定底线和原则，另一方面需要行业内的专业力量开展自律、自治，例如中华医学会各个专科的专家共识、指南、规范等。”王航表示，互联网诊疗也是如此，政策只是画红线、定底线原则，医生们结合疾病实际情况和专业指南、共识去做具体判断，所以这一条规定非常符合行业的真实情况。

此外，京东健康相关负责人认为，尽管现阶段互联网诊疗只能复诊，但随着5G、AI、大数据、云计算等技术的发展和更大范围的使用，相信互联网医疗未来能做的会更多。“在现有政策框架下，即使不能做首诊，互联网医疗也能发挥更大价值。诊疗环节只是医疗全场景、全链条中的一个部分；在诊前和诊后，甚至再把链条拉长一些到预防、康复、慢病管理乃至健康管理，都是互联网医疗可以发挥作用的地方。”

行业或将迎来“大浪淘沙”

事实上，发现问题-解决问题的循环，从来都是一个行业发展的常态。监管的价值也在于解决问题，而非“监管”本身。

一位曾参与意见反馈的医政医管负责人表示，《细则》为部分社会办的互联网医院戴上了“紧箍咒”，但从长远看，那些合规经营、充分保障医疗安全和质量的社会办互联网医院，能在分级诊疗体系中发挥重要作用，提供常见病、慢性病复诊及相关服务，大三甲医院则更专注于疑难重症和手术治疗。

廖杰远认为，《细则》健全了中国互联网诊疗体系的建立，充分考虑了互联网诊疗的特殊性和实体医疗机构的管理原则，是对整个互联网诊疗行业的一次“大浪淘沙”。此外，《细则》意味着互联网诊疗将进一步标准化、规范化，便于支付方考核互联网诊疗的效果，有利于更广泛、及时地将更多互联网诊疗服务纳入支付保障范围。

借《细则》发布之机，业内人士也提出了一些期待。宫大鑫表示，新规要求线上线下电子病历系统共享，医疗机构向监管平台开放数据接口；这固然能实现医疗机构内部数据共享，以及形成区域数据平台，但无法实现医疗机构间的数据共享，对患者而言，在不同医疗机构间就诊时，需要自己保存大量病历资料。“希望政策能从更高层面推动医疗机构间的数据共享。”

此次《细则》是互联网医疗行业首个全国范围的监管细则，但不会是最后一个。作为参与主体，唯有坚守医疗安全和质量底线，提升医疗服务能力，在此基础上进行创新，才是长久经营与阔步发展之道。

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