中国粪菌移植药物首次获得美国FDA临床试验批准

投资界（ID：pedaily2012）9月14日消息，日前，国内一家专注于肠道微生态治疗的AI制药公司——深圳未知君生物科技有限公司（后简称“未知君”）宣布，其正在研发的一款代号为“XBI-302”的粪菌移植药物（后简称“FMT药物”），已获得了美国食品药品监督管理局（后简称“FDA”）的新药临床试验（后简称“IND”）批准，可正式进入治疗急性移植物抗宿主病的临床试验阶段。

未知君CEO谭验表示，在美国FDA官方披露的数据中，这是中国微生态制药企业首次获美国FDA批准的IND申请，标志着中国制药企业正式开拓出一条国内微生态药物向美国FDA递交审批的完整路径，实现了粪菌移植从治疗形式向药物形态的转化。

未知君成立于2017年11月，是一家基于肠道微生态治疗技术的AI制药公司，旨在通过微生物技术、AI技术和生物信息技术，利用活体生物药和微生物小分子调节剂实现疾病的缓解或治疗。未知君拥有多组学计算、关键菌发现、培养组学、动物模型验证、微生态药物生产等六大平台，集结了众多生物信息分析、微生态研发、临床研究、药物评审等领域的行业领军人物，为药物开发和临床前研究工作保驾护航。

近年来，随着生命科学领域新技术的发展，人们发现，肠道菌群与人体的很多功能密不可分，有人甚至称其为人体的“另一个器官”。粪菌移植治疗，是对严格筛选出的健康人的粪便进行处理，提取粪便样本中的菌群，用灌肠等方式对患者的肠道菌群进行替换。未知君研制的药物胶囊，可通过口服方式把健康的菌群移植到患者体内，逐渐替换患者原本的肠道菌群，从而改变其身体机能，达到治疗疾病的目的。

据悉，未知君此次获批的药品，主要适应症为急性移植物抗宿主病（aGvHD），后者是移植物抗宿主病（GvHD）的一大分型。该病是异基因造血干细胞移植后的常见并发症，是指供者的免疫细胞攻击受赠者的脏器，产生的临床病理综合征。

此次未知君获得临床试验批准的FMT药物，其原理是将患者体内遭破坏的肠道菌群置换成健康菌群，与移植入患者体内的造血干细胞共同成长，在不影响防治移植物抗宿主病的前提下，帮助机体重建免疫系统，让病人在治疗和恢复过程中减少抗生素的使用。在肠道菌群的参与下，重新建立的免疫系统更加完善、稳定，有望减少疾病复发、缩短病人愈后、延长无进展生存期，给大量患者带来福音。

相较于传统制药行业，目前还没有任何一款微生态药品在全球范围内正式批准上市，在中国甚至整个亚洲，微生态制药更是处于起步阶段。此前，粪菌移植大多以医疗新技术的形式开展，而未知君将这一治疗手段以微生态制药的方式呈现，填补了亚洲范围内该领域的空白。

下一步，未知君将加快已获批药物的临床试验进程，并进一步拓展其FMT药品和活菌药物（LBP）治疗肿瘤、免疫类疾病、神经系统疾病等多个方向的可能性，递交针对更多疾病的临床试验申请。

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