华纳药厂药品不合规遭上海通报

为加强药品质量监督管理，规范市场秩序，保障上市药品和药包材产品质量安全，上海市药品监督管理局组织相关单位对上海市药品生产、经营和使用单位开展了质量抽检。日前，上海市药品监督管理局发布了2020年第4期药品质量抽检通告(2020年第25号)，将抽检不符合规定产品予以通报。

其中，上海市浦东食品药品检验所在上海交通大学医学院附属上海儿童医学中心抽检的法罗培南钠颗粒因性状不符合国家食品药品监督管理局标准YBH02622008被通报。该药品为湖南华纳大药厂股份有限公司生产。

上海市药品监督管理局表示，对不符合规定产品，各级药品监管部门已要求相关企业采取停售停用等风险控制措施，并依法查处。

湖南华纳大药厂股份有限公司(简称“华纳药厂”)创立于2001年，主营业务为药品制剂和原料药的研发、生产和销售。公司主要产品分布于消化、呼吸、抗感染等领域，消化类药物包括胶体果胶铋干混悬剂、胶体果胶铋胶囊、多库酯钠片、蒙脱石散、聚乙二醇4000散等;抗感染类药物包括磷霉素氨丁三醇散、法罗培南钠颗粒、克霉唑阴道片等;呼吸类药物如吸入用乙酰半胱氨酸溶液等。

值得注意的是，2020年6月24日，华纳药厂科创板IPO申报材料获上交所受理，同年12月15日首发上市获通过。

招股说明书显示，华纳药厂拟公开发行新股不超过2350万股，占发行后总股本的比例不低于25%，本次公开发行股份全部为公开发行新股，不安排公司股东公开发售股份，拟募集资金13.82亿元，其中6152万元用于年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目(一期)续建、1.39亿元用于年产1000吨高端原料药物生产基地建设项目(二期)续建、3.50亿元用于年产30亿袋颗粒剂智能化车间建设项目、2.00亿元用于中药制剂及配套质量检测中心建设项目、6.31亿元用于药物研发项目。

然而上市前，华纳药厂产品便屡涉不合格，曾因产品质量问题被国家药监局点名。2020年7月23日，国家药监局发布的《国家药监局关于25批次药品不符合规定的通告》显示，经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为湖南华纳大药厂股份有限公司生产的1批次兰索拉唑肠溶片不符合规定，不符合规定项目为溶出度。

由于上述事件，2020年8月11日，内蒙古自治区医药采购网发布了《关于暂停吡嗪酰胺片等抽检不合格药品交易资格的通知》。暂停交易资格药品名单中就包含了湖南华纳大药厂的兰索拉唑肠溶片。

值得一提的是，华纳药厂上市时的募投项目“年产1000吨高端原料药物生产基地项目(一期)”涉及的产品左奥硝唑还牵扯了两起专利纠纷，且均被上海知识产权法院做出华纳药厂败诉判决。

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