奥浦迈回复科创板首轮问询：确认公司不存在重大诉讼、仲裁

近日，资本邦了解到，上海奥浦迈生物科技股份有限公司(下称“奥浦迈”)回复科创板首轮问询。

在科创板首轮问询中，上交所主要关注奥浦迈核心技术先进性、核心技术来源、市场竞争格局、客户、收入确认、期间费用、存货、成本及毛利率、重大诉讼或仲裁等19个问题。

关于重大诉讼或仲裁，根据申报材料，保荐机构依据《科创板上市规则》9.3.1规定对重大诉讼进行核查，确认公司不存在《科创板上市规则》规定的重大诉讼、仲裁事项。

上交所要求保荐机构重新核查，说明核查过程，就相关诉讼或仲裁事项是否对股权结构、生产经营、财务状况、未来发展等可能产生较大影响，是否构成本次发行上市实质障碍发表明确意见。

奥浦迈回复称，根据《公司法》《证券法》《科创板首次公开发行股票注册管理办法(试行)》《首发业务若干问题解答》《上海证券交易所科创板股票发行上市审核问答》等法律法规规定，保荐机构对发行人及发行人控股股东、实际控制人、控股子公司、董事、监事、高级管理人员和核心技术人员涉及的重大诉讼或仲裁事项进行了核查。

经核查，保荐机构认为：

公司不存在对股权结构、生产经营、财务状况、未来发展等可能产生较大影响的重大诉讼、仲裁事项，不会构成本次发行上市的实质障碍。

关于募投项目和未来规划，根据招股说明书：

(1)发行人拟将募集资金投向奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台和奥浦迈细胞培养研发中心项目建设;

(2)奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台的实施将升级和优化奥浦迈在CDMO领域上下游服务水平;奥浦迈细胞培养研发中心项目主要聚焦于市场前沿细胞培养产品的研发、细胞株构建平台的升级研究、研发人员技能培养等方面。

上交所要求发行人说明：

(1)发行人为CDMO商业化生产项目所做的技术准备、人员储备和产能规划，结合CDMO行业的竞争状况、公司在手项目情况，说明募投项目是否存在产能消化风险;

(2)结合培养基和CDMO业务的协同情况、相关市场的竞争格局、发行人的技术储备和技术发展空间，进一步说明发行人对培养基和CDMO业务的未来规划。

奥浦迈回复称，目前，国内生物药CDMO市场仍然保持较快的增长速度，药明生物及药明康德占据较高的市场份额，已形成规模优势，发行人目前以细胞株构建及细胞培养工艺开发等相对具有技术优势的领域切入CDMO市场，目前市场份额占比较低。关于CDMO行业的市场竞争格局，详见本回复之“问题三：关于市场竞争格局”之“3.2”相关内容。

截至2021年末，公司已与合计99家客户进行交易并产生收入，在手订单金额合计7,573.69万元。关于发行人报告期末在手订单情况，详见本回复之“问题七：关于收入增长”之“7.2”相关内容。

鉴于CDMO服务具有较高的技术壁垒和资金壁垒，对生物药企业药品研发过程、申报临床试验及获取临床批件，直至最终在商业化阶段的生产环节都至关重要，因此，客户往往基于CDMO企业已有的生产能力和服务能力确定合作关系。截至报告期末，发行人客户储备和在手订单相对充足，但主要为临床前及临床I期、II期阶段的CDMO订单，与发行人目前的CDMO服务能力相匹配，并有望形成对客户的持续服务能力。

本次募集资金投资项目“奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台”累计计划投资总额32,143.00万元，将把公司CDMO服务及生产能力延伸至商业化生产阶段。目前，公司已经具备了提供临床III期至商业化生产阶段CDMO服务的相关技术和能力，但鉴于发行人尚未开始承接覆盖商业化生产阶段的CDMO项目，因此仍存在产能消化的风险。

发行人已在招股说明书“第四节风险因素”之“六、募集资金投资项目风险”之“(二)CDMO业务增长不达预期的风险”中披露如下：

(二)CDMO业务增长不达预期的风险

本次募集资金的投资项目包括“奥浦迈CDMO生物药商业化生产平台”项目，累计计划投资总额32,143.00万元，使用募集资金投入金额32,143.00万元，鉴于公司尚未拥有丰富的大规模商业化生物药CDMO的服务经验，所处行业也将面临激烈的市场竞争，募投项目实施后，公司存在CDMO业务增长不达预期、新增产能难以消化、甚至导致经营亏损的风险。

发行人自设立以来始终致力于为下游生物医药企业提供细胞培养产品和服务，自主研发并生产的细胞培养基产品能够广泛应用于抗体类药物、基因治疗/细胞治疗药物、溶瘤病毒药物等的生产，提升发行人在CDMO服务领域中细胞培养和细胞表达的技术能力，并已实现客户的双向转化。关于细胞培养基技术对发行人CDMO业务发挥作用情况，详见本回复之“问题一：关于核心技术”之“1.2”之“(2)细胞培养基技术对发行人CDMO业务发挥的作用，除培养基技术外，发行人在CDMO业务中的其他核心技术及其先进性表征”;关于培养基业务与CDMO业务的协同和双向转化，详见本回复之“问题四：关于客户”之“(4)公司订单获取方式，通过CDMO业务获取的培养基订单数量及金额”。

关于培养基业务和CDMO业务的市场竞争格局，详见本回复之“问题三：关于市场竞争格局”。

关于发行人的技术储备和技术发展空间，详见本回复之“问题二：关于核心技术来源”之“(6)结合培养基和CDMO行业的技术发展趋势、发行人的技术储备和未来的技术发展空间，分析发行人的自主持续研发能力”。

(1)进一步提升培养基产品定制化开发能力，提升客户粘性

公司于2021年在上海临港建成6,000平米符合GMP标准的培养基二期大规模生产基地(培养基二厂)，目前已经可实现单批次1-2,000Kg的干粉培养基和单批次2,000升液体培养基生产能力。单批次生产能力的提升将使发行人能够更好地向进入商业化生产阶段的生物药企业提供培养基产品和服务，良好的批次间稳定性和参数控制能够进一步提升客户粘性。在此基础上，针对客户药品在商业化阶段的生产要求，公司拟持续提升定制开发能力，进一步提升培养基产品在行业内的品牌知名度和市场份额。

(2)拓展CDMO服务范围，加强培养基和CDMO协同作用

1)抗体类药物范围进一步延伸

随着募投项目的实施落地，发行人CDMO服务的覆盖阶段将延伸至商业化生产，服务范围在抗体药物的基础上进一步拓展至抗体偶联药物(ADC)和双功能及多功能抗体开发，实现抗体类药物服务种类的进一步丰富。在拓展CDMO服务范围的同时，发行人将继续充分发挥在细胞培养方面的技术优势，从细胞株构建和细胞培养工艺开发开始，致力于协助客户完成药品的临床试验和上市申报。

2)布局重组蛋白技术路径的CDMO服务

未来发行人将基于细胞培养基在重组蛋白表达方面的重要作用，进一步开发重组蛋白CDMO技术服务平台。重组蛋白技术是疫苗及药品生产的重要技术路线之一，目前基于重组蛋白技术的疫苗技术成熟，已经和灭活疫苗、mRNA疫苗以及腺病毒疫苗同时成为重要的新冠肺炎病毒疫苗产品，为全球抗击新冠肺炎病毒共同筑建免疫屏障。报告期内，发行人已为部分客户提供重组蛋白疫苗生产用培养基产品。

3)尝试将CDMO服务拓展至基因治疗/细胞治疗领域

基因治疗/细胞治疗未来有望成为被广泛使用的新型生物疗法，市场空间巨大。随着服务经验和技术水平的积累，公司将尝试将CDMO服务拓展至基因治疗、细胞治疗等领域，目前发行人的HEK293培养基产品已经在部分客户基因治疗药物开发项目中被使用。通过产能扩建和技术平台开发，在符合客户要求的情况下，发行人将同时为现有客户和新进入基因治疗/细胞治疗领域的生物技术公司提供培养基+CDMO服务，支持基因治疗/细胞治疗产品进入临床和商业化生产。

(3)培养基产品和CDMO服务的海外市场拓展

以培养基产品为代表的生物制药核心原料、高值耗材和技术服务长期以来一直被欧美的跨国医药企业占据较高的市场份额，在中高端产品的出口方面国内厂商暂时落后。近年来，国际贸易竞争和技术领域的竞争日趋激烈。发行人目前的培养基产品和CDMO服务均已实现少量出口，未来，公司将把握重要战略机遇期，通过培养基产品和CDMO服务，整合生物药核心原料、定制化开发以及技术服务，形成一站式生物药创新技术孵化、创新药开发生产，并实现原料国产化和全产业链服务模式，同时积极开发海外客户，提升中国制造在全球生物技术产业的影响力，为中国生物医药产业的蓬勃发展持续贡献行业价值和社会价值。

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