世界观热点：千元的癌症早筛，真的有用吗？

2000元的肠癌早筛市场，突然出现了500元、1000元的鲇鱼，但这并不奇怪，这是一种我们习以为常的行业现象。

而本文则试图告诉消费者，这个市场的金标准到底是什么？有些产品为什么不靠谱？消费者该如何选择？

其实，在消费者做选择前，企业就已经选择过了，他们选择的技术路径，价格和营销策略，就决定了它们的格局。

【资料图】

而格局，即是终局。

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火起来的癌症早筛

国内只有一张筛查注册证

ZAODX世界肿瘤早筛大会，是全球*以“肿瘤早筛”为核心贯穿全程的国际化大会，也成了*近业内外关注度较高的大会。

某种程度上，这是因为癌症早筛将彻底改变人们对抗癌症的进程，改变我们每个人的生活。

拿到中国*癌症早筛证的诺辉健康CEO朱叶青在早筛大会上指出：“近年来癌症早筛渐成热点，原因就是它的临床价值重点不是发现更多癌症患者，而是更早发现癌前病变的患者，从而把抗癌变成‘治未病’，阻断更多人成为癌症患者的进程，这才是癌症早筛*大的意义”。

自古以来癌症就是人类*大的疾病，寻找癌症的治愈方法，是*伟大的科学史诗。但即使如此，据粗略的统计，当前，每两位男士当中就有一位会得癌症，每三位女士当中就会有一位会得癌症，每四个人当中会有一个人死于癌症。

为此，人类延伸出新的策略——上个世纪80年代初期，世卫组织（WHO）就已经提出了癌症防治的“三早”策略—早发现、早诊断、早治疗。

但是，人类对早筛重要性的认识，和大量企业投身早筛，中间又匆匆渡过了几十年。随着技术特别是基因技术的成熟，直到其中的体外早筛品类（IVD）以其高依从性和高可及性的特点，才成为近年来创新药械研发的重点。

癌症早筛是生物前沿技术的竞争，也是资本的竞争。目前，整个中国IVD行业的上市企业，一共有58家，其中近50%是在近三年完成上市的，说明这几年IVD的发展已进入快车道。

从国家层面看，2022年2月2日，美国总统拜登宣布重新启动“白宫抗癌登月计划”，承诺在未来25年内努力将美国人的癌症死亡率降低50%。中国的决策层对早筛的重视程度丝毫不低于美国，今年国家卫健委的肿瘤宣传周主题就定为癌症防治的“早早行动”并且在肿瘤周首日定为“中国癌症早筛日”。

消费者买单是癌症早筛*大的背书。2021和2022年，618、双十一基因检测都榜上有名，癌症早筛单品常卫清连续拿下单品*。

值得关注的是，常卫清在癌症早筛产品中居然是“一花独放”。截至目前，国家药品监督管理局仅批准了这一张癌症早筛许可证。诺辉健康CEO朱叶青在日前举办的ZAODX世界肿瘤早筛大会上讲到：“这个行业里，一‘证’独秀不是春，我们认为只有百‘证’齐发才是春。”

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早筛证的含金量

癌症早筛证全球只有两张。一张是美国精密科学2014年获批FDA的大肠卫士。一张是诺辉健康2020年获批中国国家药品监督管理局的常卫清。两张癌症筛查证都是结直肠癌筛查。

全世界每三位结直肠癌患者就有一位在中国。2022年国家癌症中心*新数据报告显示，中国结直肠癌新发病例已经超过胃癌，成为中国*大高发癌症。结直肠是中国高发癌症前5位中近年增长*快的癌症。

结直肠癌的高死亡率和高发病率，和早期筛查的普及率不足关系密切。根据临床权威调查，83%的患者首诊确诊已处于中晚期，44%已经发生了肝肺转移。95%的体检人群在常规体检中完全没有针对癌前病变检查肠道。

常卫清2020年11月拿到“中国癌症早筛*证”，直到今天后无来者，原因是什么？

首先是注册临床试验门槛极高，监管对新生事物的要求尤为严格。

以“常卫清”的研发为例，它启动了中国*癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验（Clear-C），历时16个月，累计入组5881例，由浙江大学医学院附属*医院作为牵头研究单位，联合江苏省人民医院、复旦大学附属肿瘤医院、四川大学华西医院、天津医科大学总医院、山西省人民医院、湖北省肿瘤医院、郑州大学*附属医院共8家医院。8家医院都是区域大型*医院，国内IVD获批注册临床试验规格的**。

即便如此，常卫清的获证，还是在业界引发了广泛的争论。为此，国家药品监督管理局器械技术审评中心曾经专门发文，强调了癌症早筛产品评审中前瞻性试验和阴性预测值的重要性。

文中直接说明了，“此前批准的相关产品均未按照上述要求进行前瞻性的临床试验”，“无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。不足以支持其用作疾病早期筛查方法”；并在全文的结论部分非常明确的指出常卫清是“同类产品*批准上市的创新产品”。常卫清的*性得到了监管部门非常明确的支持。

其次，企业研发成本投入巨大。医疗行业有个说法是，一种新药或新器械，研发平均需要耗时10年、耗资10亿美元，并且成功率低于10%。

常卫清由诺辉健康自主研发，经七年打造，投入1亿美元，历经16个月完成中国*癌症早筛前瞻性大规模多中心注册临床试验。

Clear-C临床研究的项目负责人、国家十三五重大专项结直肠癌专病队列研究*科学家丁克峰教授表示，此次试验有三个特点：一是我国此前从未有过有关肠癌早筛的前瞻性注册临床试验，二是入组样本量大，三是试验结果优异。

他指出：“所有入组人群均要求在常卫清检测同时完成肠镜检查，对比肠镜检查和病理的金标准验证常卫清的筛查结果”，同时，“Clear C”大规模前瞻性试验设计，贴近筛查的实际应用场景，有利于早期筛查，临床意义明确，可以极大改进早期治疗效果，预防肠癌的发生。对中国的恶性肿瘤筛查，具有重要价值。”

高标准、大规模的研发投入，也意味着产品的更加精进。

朱叶青指出：与2014年在美国问世的*类似产品“大肠卫士”相比，常卫清对于结直肠癌的灵敏度达到95.5%，阴性预测值99.6%，进展期限腺瘤的灵敏度63.5%，比美国的同类产品要高出20个百分点，相对值高出50%。“

*后，多方面的监管要求、技术要求的苛刻，客观上推高了产品的定价，提高了市场推广的难度。

常卫清的产品技术路径，是针对结直肠脱落细胞的1个基因突变和2个甲基化靶点，联合粪便潜血进行联合检测，通过*算法给出综合评分，*终输出阴性或阳性的结果判断，整个检测过程包括4个靶点31个位点。相较单靶点的检测方案，常卫清选择了成本高，难度大的多靶点方案，以*大程度保证阴性检测结果的可靠性。

做难而正确的事，并不是每个企业都有这样的格局。

于是，一大批售价在几百元或千元上下的肠癌“早筛”产品相继跟风，从“辅助诊断”违规超使用范围推广“早筛”，以低价掀起了一场营销“乱战”。

对此，我们该如何看待？

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不是鲶鱼而是鲨鱼

有观点认为，售价数百元的肠癌早筛产品，可以起到“鲶鱼效应”，击穿价格地板，为早筛产品的普及做出贡献。

但在笔者看来，没有较高的检出率、没有进行大规模前瞻性研究和拿到“早筛证”的产品，在某种程度上不是搅活市场的“鲶鱼”，而是破坏性极强的“鲨鱼”。

它们不但将吞噬这个行业继续发展需要的合理利润空间，而且会起到劣币驱逐良币的作用，让行业进入万劫不复的境地。类似的事情，在我们手边已经发生过很多次。

2015年的政策调整，一个很大的背景就是中国医疗器械研发长期以来大而不强，而核心原因就是标准不够高。

而资本是逐利的，如果一个产品不需要很严格的审查就能进入市场，那么我们会看到大量低水平、缺乏创新、重度依赖营销的产品出现。而严监管则倒逼企业提升创新水平和技术研发水平，从而从根本上把创新产品的起点提到一个新的高度。

常卫清可以说就是这个背景下诞生的。但就当前的市场来说，一些类似产品并没有达到如此高的标准，甚至没有国家药监局注册临床试验的数据就上市销售。

一个随之而来的问题就是，由于消费者的专业知识有限，肠癌早筛市场出现了由性能主导向价格主导的危险信号。

有一部分产品，并未按照前述标准进行前瞻性的临床试验，仅针对结直肠癌不同分期患者和非结直肠癌患者进行富集入组，以评价产品临床灵敏度和特异度。这样的结果，就是无法对产品阳性预测值和阴性预测值进行系统性评价。同时产品的灵敏度不能达到较好的水平，不足以支持其用作疾病早期筛查的方法。

同时，笔者也看到了一些带货心切的文章，把价格500元左右到1千的只能在临床医生指导下院内使用的辅助诊断包装成“替代肠镜”或者“检测癌前病变”的早筛产品。让消费者失望的是，这些营销的费用本应该踏实的投入严格的临床试验！

以笔者查询国家药监局官网得到的数据来看，选择了5款肠癌早检领域的产品，其中相对于常卫清5881例的入组病例数，其它任何一家的入组病例都没有超过2000例，也没有任何一家的结直肠癌给出阴性预测率，更重要的是，没有任何一家拿到早筛的三类证。

这就是目前中国市场的现状——高水准的产品需要更多的研发投入和成本，所以售价很难压缩；而不少品牌为了控制成本，在前瞻性研究规模和技术路线的选择、研发周期上都大幅缩水，但仍希望以较低的价格逆袭市场。

作为一个纯粹公开市场竞争的领域，能够做到更优的价格并不是坏事。但一切的前提是建立在严谨的科学性和准确率之上的。

人的健康、人的生命是无价的，是不能用任何金钱价值来衡量的。特别是对于早筛产品来说，它的目的就是找出病变前的测试者，从而彻底改变人类对抗癌症的进程，如果这个前提做不到，那么降低成本的意义也不复存在。

更重要的，选择价格更低、标准更低的产品真的能够让消费者“省钱”么，其实恰恰不然。

研究表明，一个肠癌的早期患者需要的治疗费用大约在1万元左右，而晚期的治疗费用则是20万元以上。这意味着，那些以节省1000多元来吸引消费者的产品，如果检出率没有保证，可以意味着后期要付出20多倍的治疗成本、更多的痛苦和更短的生存空间。

因此，对于这么一个小学生都能一目了然的算式，消费者应该怎么选，答案早已呼之欲出。

中国消费者消费更高品质和更有质量价格比的局面一定会到来，只是或早或晚的问题。但这也必须建立在更扎实的基础研发和更高的产品标准之上。这才是对消费者、对生命的真正尊重。

标签： 临床试验 结直肠癌 癌前病变