国产放射治疗系统获FDA突破性医疗器械认定 ​

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3月10日，记者从大医集团深圳市奥沃医学新技术发展有限公司了解到，美国食品药品监督管理局（FDA）于最近授予大医集团x/γ射线一体化放射治疗系统（TAICHI）“突破性医疗器械”认定，是中国首个获得该认定的大型医疗设备产品。

大医集团 供图

此次获得“突破性医疗器械”认定的TAICHI是由大医集团与北京协和医院、西京医院、北京大学第三医院、清华大学等单位联合研发的突破性创新放射治疗产品，TAICHI全球首创地将医用直线加速器、伽马射线立体定向放射外科系统、以及锥形束CT进行同机整合，通过对多种治疗模式的灵活应用，实现了创新的x/γ射线一体化放射治疗，能够根据患者的个体化差异给每一位患者带来更适合的、疗效更好的个性化放射治疗。

作为入选国家科技部“十三五”数字诊疗装备研发重点专项项目的放射治疗产品，TAICHI融合了众多中国自主创新技术和智慧。TAICHI系列产品目前已经获得3张FDA注册认证和2张NMPA注册认证。

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